質量保證

公司建立了完善的質量管理體系 ，制定了變更 、偏差 、風險評估以及糾正預防措施等操作規程 ，並按相關SOP做好各項質量管理活動的登記記錄 ，做好相關的風險評估和糾正預防措施 。制定有產品質量回顧分析管理規程 ，並對公司生產的所有產品進行了年度產品質量回顧 。建立有產品質量調查 、質量投訴 、不良反應處理以及統計並上報不良反應報告體系 。建立藥品召回系統 ，確保能夠召回任何一批已發運銷售的產品；調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因 ，並採取預防措施 。建立了質量風險系統 ，在整個產品生命周期中採用前瞻或回顧的方式進行了質量風險管理 ，對質量風險進行評估 、控制 、溝通 、審核的系統過程 。並進行了系統的全員培訓 ，強化了全公司的質量風險意識 。採取了降低藥品發運過程中的質量風險的措施 。

 

質量控制實驗室參照原輔料和成品的法定標準和現行版《中國藥典》 ，結合產品特性制定了高於國家標準的物料 、中間體和成品的內控標準 。建立了合格供應商名單 ，對主要物料供應商質量體系進行評估 ，對原輔料 、內包裝材料等供應商均進行了評估 、審計和審批 。建立有物料和產品批准放行的操作規程 ，明確批准放行的標準 、職責 ，並有相應的記錄 。每批物料均有指定人員簽名批准放行 ，每批藥品均應當由質量受權人簽名批准放行 ，在批准放行前 ，完成對每批藥品進行質量評價 。

 

除此之外 ，按照GMP的要求 ，公司先後組織相關人員多次參加了新版GMP的外部培訓 。制定詳細的了年度GMP內部培訓計劃 ，包括GMP相關知識 、法規 、相關管理規程 、相關操作規程 、相關質量標準 、安全知識等 ，並進行了口試 、書面 、實際操作等考核 ，建立了培訓檔案 。